Does our CE mark help with the FDA?

It helps your internal readiness, but it does not substitute. The FDA pathway for your product class, whether 510(k), De Novo, or PMA, sets its own evidence requirements, and European clinical data is not automatically accepted. Establishing the pathway and the predicate is the first real US decision.

Why do people say reimbursement matters more than clearance?

Because clearance lets you sell legally, while reimbursement determines whether anyone can afford to buy. Without a coding, coverage, and payment path through CMS and private payers, hospitals have no budget mechanism for your product, however good the clinical story.

Who actually decides a hospital purchase?

Rarely one person. Value-analysis committees weigh clinical benefit against cost; GPOs and IDNs shape which products are even available to buy; clinicians champion but seldom sign. Selling to the committee is a different craft from selling to the physician.

Do we need a US entity or just a US Agent?

The FDA requires foreign establishments to designate a US Agent, which is the minimum. A US entity becomes important for liability, hospital contracting, hiring, and credibility, and most companies that get traction establish one. The right timing depends on your channel model.

Life Science

Die Herausforderung

Sie sind schon hier. Aber gewinnen Sie auch?

Ihr Produkt, Ihre Diagnostik oder Ihre Digital-Health-Plattform ist CE-gekennzeichnet und zu Hause klinisch etabliert. Sie haben eine US-Präsenz aufgebaut, vielleicht die FDA-Freigabe. Und der Umsatz folgt trotzdem nicht.

US-Life-Sciences hat vier Tore — und das erste zu passieren, das einzige, für das die meisten planen, öffnet die anderen drei nicht:

Ein CE-Zeichen, das nicht überträgt: Der FDA-Pfad — 510(k), De Novo oder PMA — setzt Plan und Evidenzlatte neu
Erstattung als kommerzielles Tor: Ein freigegebenes Produkt ohne Coverage, Coding und Payment verkauft sich nicht
Klinikeinkauf, der über GPOs, IDNs und Value-Analysis-Komitees läuft — nicht über Kliniker allein
HIPAA- und Commercial-Compliance-Regeln — Anti-Kickback, Sunshine — die jede Go-to-Market-Bewegung prägen

Das ist das Terrain, auf dem wir täglich arbeiten. Die Unternehmen, die hier gewinnen, behandeln die regulatorische Freigabe als Eintrittskarte — und Erstattung und Adoption als das eigentliche Spiel.

Was wir erschließen

Vier Kanäle. Eine Firma.

Regulatorischer Pfad & FDA-Strategie

510(k), De Novo oder PMA; Predicate-Strategie; Pre-Submission-Planung; US Agent, Establishment Registration und Device Listing — so sequenziert, dass die Pfadentscheidung alles Weitere treibt.

Erstattung & Marktzugang

CPT/HCPCS-Coding, Coverage bei CMS und privaten Kostenträgern und die gesundheitsökonomische Wertgeschichte, die Freigabe in Umsatz verwandelt.

Klinik- & Gesundheitssystem-Adoption

GPO- und IDN-Kanäle, Value-Analysis-Komitees und die klinischen Fürsprecher und KOLs, die Kaufentscheidungen tatsächlich bewegen.

Evidenz & Compliance

US-relevante klinische Evidenz und Real-World-Daten — plus die HIPAA- und Anti-Kickback/Sunshine-Leitplanken, innerhalb derer Ihr kommerzielles Modell leben muss.

So arbeiten wir hier

Die Methode, angewandt auf Life Sciences

Think slow: die vier Tore sequenzieren

Wir kartieren Ihren FDA-Pfad, Ihre Erstattungsroute, Ihre Käuferlandschaft und Ihre Evidenzlücken als einen Plan — denn eine Entscheidung an einem Tor formt die anderen drei um. Die meisten US-Life-Science-Misserfolge sind Sequenzierungsfehler.

Act fast: den Wertnachweis früh bauen

Erstattungs- und gesundheitsökonomische Arbeit beginnt parallel zur Regulatorik, nicht danach. Wer bei der Freigabe mit Coding, Coverage-Strategie und klinischen Fürsprechern bereits in Bewegung ankommt, verkürzt die Zeit bis zum Umsatz um Quartale.

Win big: ein System zum Standard machen

Ein Gesundheitssystem, das vollständig adoptiert — durch sein Value-Analysis-Komitee, mit gemessenen Ergebnissen — wird zur Referenz, die Sie durch die GPO- und IDN-Landschaft trägt.

Zum U.S. Readiness Assessment → · auf Englisch Dänisch: Bereitschafts-Check →

Klare Antworten

Häufig gefragt

Hilft unser CE-Zeichen bei der FDA?

Es hilft Ihrer internen Bereitschaft, aber es ersetzt nichts. Der FDA-Pfad für Ihre Produktklasse — 510(k), De Novo oder PMA — setzt eigene Evidenzanforderungen, und europäische klinische Daten werden nicht automatisch akzeptiert. Pfad und Predicate festzulegen ist die erste echte US-Entscheidung.

Warum heißt es, Erstattung zähle mehr als die Freigabe?

Weil die Freigabe Ihnen erlaubt, legal zu verkaufen — während die Erstattung bestimmt, ob sich überhaupt jemand den Kauf leisten kann. Ohne Coding-, Coverage- und Payment-Pfad — über CMS und private Kostenträger — haben Kliniken keinen Budgetmechanismus für Ihr Produkt, so gut die klinische Geschichte auch ist.

Wer entscheidet tatsächlich über einen Klinikkauf?

Selten eine Person. Value-Analysis-Komitees wägen klinischen Nutzen gegen Kosten; GPOs und IDNs formen, welche Produkte überhaupt kaufbar sind; Kliniker treten als Fürsprecher auf, unterschreiben aber selten. An das Komitee zu verkaufen ist ein anderes Handwerk als an den Arzt.

Brauchen wir eine US-Gesellschaft — oder nur einen US Agent?

Die FDA verlangt von ausländischen Einrichtungen die Benennung eines US Agent — das ist das Minimum. Eine US-Gesellschaft wird wichtig für Haftung, Klinikverträge, Personal und Glaubwürdigkeit, und die meisten Unternehmen mit Traktion gründen eine. Der richtige Zeitpunkt hängt von Ihrem Kanalmodell ab.

Wo werden Sie in diesem Markt antreten?

Wenn Ihr Produkt, Ihre Diagnostik oder Ihre Digital-Health-Plattform zu Hause bewährt ist und hier unter ihren Möglichkeiten bleibt — sollten wir miteinander sprechen.

Traksjon prüft die Passung, bevor wir uns binden. Das Gespräch ist der erste Schritt — nicht die Verpflichtung.

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