Does our CE mark help with the FDA?

It helps your internal readiness, but it does not substitute. The FDA pathway for your product class, whether 510(k), De Novo, or PMA, sets its own evidence requirements, and European clinical data is not automatically accepted. Establishing the pathway and the predicate is the first real US decision.

Why do people say reimbursement matters more than clearance?

Because clearance lets you sell legally, while reimbursement determines whether anyone can afford to buy. Without a coding, coverage, and payment path through CMS and private payers, hospitals have no budget mechanism for your product, however good the clinical story.

Who actually decides a hospital purchase?

Rarely one person. Value-analysis committees weigh clinical benefit against cost; GPOs and IDNs shape which products are even available to buy; clinicians champion but seldom sign. Selling to the committee is a different craft from selling to the physician.

Do we need a US entity or just a US Agent?

The FDA requires foreign establishments to designate a US Agent, which is the minimum. A US entity becomes important for liability, hospital contracting, hiring, and credibility, and most companies that get traction establish one. The right timing depends on your channel model.

Life sciences i USA — Traksjon

Sektorer · Life sciences

Europeisk klinisk evidens møter amerikansk markedstilgang. Vi navigerer begge deler.

Vi låser opp FDA-løp, refusjon og sykehusadopsjon for medisinsk utstyr, diagnostikk og digital helse fra Europa, Australia og New Zealand.

Utfordringen

Dere er allerede her. Men vinner dere?

Deres utstyr, diagnostikk eller digitale helseplattform er CE-merket og klinisk etablert hjemme. Dere har etablert en amerikansk tilstedeværelse, kanskje fått FDA-klarering. Og inntektene følger fortsatt ikke etter.

Amerikansk life sciences har fire porter — og å passere den første, den eneste de fleste planlegger for, åpner ikke de tre andre:

Et CE-merke som ikke overføres: FDA-løpet — 510(k), De Novo eller PMA — nullstiller planen og evidenslisten
Refusjon som den kommersielle porten: et klarert produkt uten coverage, koding og betaling selger ikke
Sykehusinnkjøp som går gjennom GPO-er, IDN-er og value analysis-komiteer — ikke gjennom klinikere alene
HIPAA- og kommersielle compliance-regler — Anti-Kickback, Sunshine — som former hver eneste go-to-market-bevegelse

Dette er terrenget vi jobber i hver dag. Selskapene som vinner her, behandler regulatorisk klarering som inngangsbilletten — og refusjon og adopsjon som det egentlige spillet.

Hva vi låser opp

Fire kanaler. Ett firma.

Regulatorisk løp & FDA-strategi

510(k), De Novo eller PMA; predikatstrategi; Pre-Submission-planlegging; US Agent, establishment registration og device listing — sekvensert slik at løpsbeslutningen driver alt annet.

Refusjon & markedstilgang

CPT/HCPCS-koding, coverage hos CMS og private betalere, og den helseøkonomiske verdifortellingen som gjør klarering om til inntekter.

Sykehus- & helsesystemadopsjon

GPO- og IDN-kanaler, value analysis-komiteer og de kliniske forkjemperne og KOL-ene som faktisk flytter kjøpsbeslutninger.

Evidens & compliance

USA-relevant klinisk evidens og real-world data — pluss HIPAA- og Anti-Kickback/Sunshine-rekkverkene den kommersielle modellen deres må leve innenfor.

Slik jobber vi her

Metoden, anvendt på life sciences

Think slow: sekvenser de fire portene

Vi kartlegger FDA-løpet, refusjonsruten, kjøperlandskapet og evidensgapene deres som én plan — fordi en beslutning ved én port omformer de tre andre. De fleste amerikanske life science-nederlag er sekvenseringsfeil.

Act fast: bygg verdicaset tidlig

Refusjons- og helseøkonomisk arbeid starter parallelt med det regulatoriske, ikke etter. Å ankomme klareringen med koding, coverage-strategi og kliniske forkjempere allerede i bevegelse komprimerer tiden til inntekt med kvartaler.

Win big: gjør ett system til en standard

Ett helsesystem som adopterer fullt ut — gjennom sin value analysis-komité, med målte resultater — blir referansen som bærer dere gjennom GPO- og IDN-landskapet.

Ta U.S. Readiness Assessment → · på engelsk På dansk: beredskapsvurderingen →

Klare svar

Ofte stilt

Hjelper CE-merket vårt hos FDA?

Det hjelper den interne beredskapen, men det erstatter ingenting. FDA-løpet for produktklassen deres — 510(k), De Novo eller PMA — setter egne evidenskrav, og europeiske kliniske data aksepteres ikke automatisk. Å fastsette løp og predikat er den første virkelige USA-beslutningen.

Hvorfor sies det at refusjon betyr mer enn klarering?

Fordi klarering lar dere selge lovlig, mens refusjon avgjør om noen har råd til å kjøpe. Uten et løp for koding, coverage og betaling — gjennom CMS og private betalere — har sykehus ingen budsjettmekanisme for produktet deres, uansett hvor god den kliniske historien er.

Hvem avgjør egentlig et sykehuskjøp?

Sjelden én person. Value analysis-komiteer veier klinisk nytte mot kostnad; GPO-er og IDN-er former hvilke produkter som i det hele tatt kan kjøpes; klinikere er forkjempere, men signerer sjelden. Å selge til komiteen er et annet håndverk enn å selge til legen.

Trenger vi et amerikansk selskap — eller bare en US Agent?

FDA krever at utenlandske virksomheter utpeker en US Agent — det er minimum. Et amerikansk selskap blir viktig for ansvar, sykehuskontrakter, ansettelser og troverdighet, og de fleste selskaper som får traksjon, etablerer ett. Riktig tidspunkt avhenger av kanalmodellen deres.

Hvor vil dere spille i dette markedet?

Hvis deres utstyr, diagnostikk eller digitale helseplattform er bevist hjemme og underutnyttet her — bør vi ta en samtale.

Traksjon vurderer om vi passer sammen før vi forplikter oss. Samtalen er første steg — ikke forpliktelsen.

Start en samtale →