Life Science

Udfordringen

I er her allerede. Men vinder I?

Jeres udstyr, diagnostik eller digitale sundhedsplatform er CE-mærket og klinisk adopteret derhjemme. I har etableret jer i USA, måske med FDA-godkendelsen i hus. Og omsætningen følger stadig ikke.

Amerikansk life science har fire porte — og at åbne den første, den eneste de fleste planlægger for, åbner ikke de tre andre:

Et CE-mærke, der ikke følger med: FDA-vejen — 510(k), De Novo eller PMA — nulstiller planen og evidenskravet
Reimbursement som den kommercielle port: et godkendt produkt uden dækning, kodning og betaling sælger ikke
Hospitalsindkøb, der går gennem GPO’er, IDN’er og value-analysis-komitéer — ikke klinikere alene
HIPAA og kommercielle compliance-regler — Anti-Kickback, Sunshine — der former hele go-to-market-modellen

Det er terrænet, vi arbejder i hver dag. De virksomheder, der vinder her, behandler den regulatoriske godkendelse som adgangsbilletten — og reimbursement og adoption som selve spillet.

Det vi åbner

Fire kanaler. Ét firma.

Regulatorisk vej & FDA-strategi

510(k), De Novo eller PMA; predikatstrategi; Pre-Submission-planlægning; US Agent, registrering og listing — sekvenseret, så vejvalget driver alt det andet.

Reimbursement & markedsadgang

CPT/HCPCS-kodning, dækning hos CMS og private betalere og den sundhedsøkonomiske værdifortælling, der gør godkendelse til omsætning.

Hospitals- & sundhedssystemadoption

GPO- og IDN-kanaler, value-analysis-komitéer og de kliniske fortalere og KOL’er, der faktisk flytter købsbeslutninger.

Evidens & compliance

USA-relevant klinisk evidens og real-world data — plus de HIPAA- og Anti-Kickback/Sunshine-rammer, jeres kommercielle model skal leve inden for.

Sådan arbejder vi her

Metoden, anvendt på life science

Tænk langsomt: sekvensér de fire porte

Vi kortlægger jeres FDA-vej, reimbursement-rute, køberlandskab og evidenshuller som én plan — for en beslutning ved én port omformer de tre andre. De fleste amerikanske life science-fejl er sekvensfejl.

Handl hurtigt: byg værdisagen tidligt

Reimbursement- og sundhedsøkonomiarbejdet starter parallelt med det regulatoriske, ikke bagefter. At nå godkendelsen med kodning, dækningsstrategi og kliniske fortalere i gang forkorter tiden til omsætning med kvartaler.

Vind stort: gør ét system til en standard

Ét sundhedssystem, der adopterer fuldt — gennem sin value-analysis-komité, med målte resultater — bliver referencen, der bærer jer over GPO- og IDN-landskabet.

Tag parathedsvurderingen → På dansk: life science-parathed →

Lige svar

Spørgsmål, vi ofte får

Hjælper vores CE-mærke hos FDA?

Det hjælper jeres interne parathed, men det erstatter ikke. FDA-vejen for jeres produktklasse — 510(k), De Novo eller PMA — sætter sine egne evidenskrav, og europæiske kliniske data accepteres ikke automatisk. At fastlægge vejen og predikatet er den første rigtige USA-beslutning.

Hvorfor siger man, at reimbursement betyder mere end godkendelsen?

Fordi godkendelsen lader jer sælge lovligt, mens reimbursement afgør, om nogen har råd til at købe. Uden en kodnings-, dæknings- og betalingsvej — gennem CMS og private betalere — har hospitaler ingen budgetmekanisme for jeres produkt, uanset hvor god den kliniske historie er.

Skal vi have en amerikansk enhed eller kun en US Agent?

FDA kræver, at udenlandske virksomheder udpeger en US Agent — det er minimum. En amerikansk enhed bliver vigtig for ansvar, hospitalskontrakter, ansættelser og troværdighed, og de fleste, der får fodfæste, etablerer en. Den rigtige timing afhænger af jeres kanalmodel.

Hvor vil I vinde på dette marked?

Er jeres udstyr, diagnostik eller digitale sundhedsplatform bevist derhjemme og underudnyttet her — så bør vi tage en samtale.

Traksjon vurderer match, før vi forpligter os. Samtalen er første skridt — ikke forpligtelsen.

Begynd en samtale →