Does our CE mark help with the FDA?

It helps your internal readiness, but it does not substitute. The FDA pathway for your product class, whether 510(k), De Novo, or PMA, sets its own evidence requirements, and European clinical data is not automatically accepted. Establishing the pathway and the predicate is the first real US decision.

Why do people say reimbursement matters more than clearance?

Because clearance lets you sell legally, while reimbursement determines whether anyone can afford to buy. Without a coding, coverage, and payment path through CMS and private payers, hospitals have no budget mechanism for your product, however good the clinical story.

Who actually decides a hospital purchase?

Rarely one person. Value-analysis committees weigh clinical benefit against cost; GPOs and IDNs shape which products are even available to buy; clinicians champion but seldom sign. Selling to the committee is a different craft from selling to the physician.

Do we need a US entity or just a US Agent?

The FDA requires foreign establishments to designate a US Agent, which is the minimum. A US entity becomes important for liability, hospital contracting, hiring, and credibility, and most companies that get traction establish one. The right timing depends on your channel model.

Life sciences i USA — Traksjon

Sektorer · Life sciences

Europeisk klinisk evidens möter amerikansk marknadstillgång. Vi navigerar båda.

Vi låser upp FDA-vägar, ersättning och sjukhusadoption för medicinteknik, diagnostik och digital hälsa från Europa, Australien och Nya Zeeland.

Utmaningen

Ni är redan här. Men vinner ni?

Er produkt, diagnostik eller digitala hälsoplattform är CE-märkt och kliniskt etablerad hemma. Ni har etablerat en amerikansk närvaro, kanske fått FDA-godkännande. Och intäkterna följer ändå inte.

Amerikansk life sciences har fyra grindar — och att klara den första, den enda de flesta planerar för, öppnar inte de tre andra:

En CE-märkning som inte överförs: FDA-vägen — 510(k), De Novo eller PMA — nollställer planen och evidensribban
Ersättning som den kommersiella grinden: en godkänd produkt utan coverage, kodning och betalning säljer inte
Sjukhusinköp som går genom GPO:er, IDN:er och value analysis-kommittéer — inte genom kliniker ensamma
HIPAA- och kommersiella complianceregler — Anti-Kickback, Sunshine — som formar varje go-to-market-rörelse

Det här är terrängen vi arbetar i varje dag. Företagen som vinner här behandlar det regulatoriska godkännandet som inträdesbiljetten — och ersättning och adoption som det egentliga spelet.

Vad vi låser upp

Fyra kanaler. En firma.

Regulatorisk väg & FDA-strategi

510(k), De Novo eller PMA; predikatstrategi; Pre-Submission-planering; US Agent, establishment registration och device listing — sekvenserat så att vägbeslutet driver allt annat.

Ersättning & marknadstillgång

CPT/HCPCS-kodning, coverage hos CMS och privata betalare och den hälsoekonomiska värdeberättelse som omsätter godkännande i intäkter.

Sjukhus- & vårdsystemadoption

GPO- och IDN-kanaler, value analysis-kommittéer och de kliniska förespråkare och KOL:er som faktiskt flyttar inköpsbeslut.

Evidens & compliance

USA-relevant klinisk evidens och real-world data — plus de HIPAA- och Anti-Kickback/Sunshine-räcken er kommersiella modell måste leva inom.

Så arbetar vi här

Metoden, tillämpad på life sciences

Think slow: sekvensera de fyra grindarna

Vi kartlägger er FDA-väg, ersättningsrutt, köparlandskap och evidensluckor som en plan — eftersom ett beslut vid en grind omformar de tre andra. De flesta amerikanska life science-misslyckanden är sekvenseringsmisslyckanden.

Act fast: bygg värdecaset tidigt

Ersättnings- och hälsoekonomiskt arbete börjar parallellt med det regulatoriska, inte efter. Att anlända till godkännandet med kodning, coveragestrategi och kliniska förespråkare redan i rörelse kortar tiden till intäkt med kvartal.

Win big: gör ett system till en standard

Ett vårdsystem som adopterar fullt ut — genom sin value analysis-kommitté, med uppmätta utfall — blir referensen som bär er genom GPO- och IDN-landskapet.

Gör U.S. Readiness Assessment → · på engelska På danska: beredskapsbedömningen →

Raka svar

Ofta ställda

Hjälper vår CE-märkning hos FDA?

Den hjälper er interna beredskap, men den ersätter inget. FDA-vägen för er produktklass — 510(k), De Novo eller PMA — ställer egna evidenskrav, och europeiska kliniska data accepteras inte automatiskt. Att fastställa väg och predikat är det första verkliga USA-beslutet.

Varför sägs det att ersättning betyder mer än godkännande?

Därför att godkännandet låter er sälja lagligt, medan ersättningen avgör om någon har råd att köpa. Utan en väg för kodning, coverage och betalning — genom CMS och privata betalare — har sjukhus ingen budgetmekanism för er produkt, hur bra den kliniska berättelsen än är.

Vem avgör egentligen ett sjukhusköp?

Sällan en person. Value analysis-kommittéer väger klinisk nytta mot kostnad; GPO:er och IDN:er formar vilka produkter som ens går att köpa; kliniker förespråkar men skriver sällan under. Att sälja till kommittén är ett annat hantverk än att sälja till läkaren.

Behöver vi ett amerikanskt bolag — eller bara en US Agent?

FDA kräver att utländska verksamheter utser en US Agent — det är minimum. Ett amerikanskt bolag blir viktigt för ansvar, sjukhuskontrakt, rekrytering och trovärdighet, och de flesta företag som får traktion etablerar ett. Rätt tidpunkt beror på er kanalmodell.

Var vill ni spela på den här marknaden?

Om er produkt, diagnostik eller digitala hälsoplattform är beprövad hemma och underutnyttjad här — bör vi ta ett samtal.

Traksjon bedömer om vi passar ihop innan vi åtar oss något. Samtalet är första steget — inte åtagandet.

Inled ett samtal →